??? 按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定:《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前重新申請藥品GMP認證并接受食品藥品監(jiān)督管理部門的GMP認證檢查。我公司于2003年11月通過國家GMP認證,2008年8月向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請藥品GMP再認證并取得受理。
??????? 2008年9月17至19日,國家食品藥品監(jiān)督管局藥品GMP認證檢查組到我公司進行藥品GMP認證檢查。檢查范圍包括:1、南寧市邕寧沿海經(jīng)濟走廊開發(fā)區(qū):片劑、口服液(口服溶液劑)、糖漿劑、酒劑、原料藥(黃藤素);2、崇左市城市工業(yè)園區(qū):中藥前處理和提取(不含黃藤素的提?。?。檢查中,檢查組對我公司藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施與設(shè)備等硬件方面進行了全面而細致的檢查,對藥品生產(chǎn)工藝、GMP管理文件、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、機構(gòu)與人員、人員培訓(xùn)等軟件方面進行了審查,并對崗位操作人員進行了提問。
??? 經(jīng)過三天的嚴格檢查,檢查組對公司藥品生產(chǎn)的硬件及軟件方面給予了高度的肯定,認為公司整個生產(chǎn)過程符合GMP的要求。末次會議中,檢查組全體組員現(xiàn)場一致表決同意廣西方略藥業(yè)有限公司通過國家GMP認證檢查。此外,檢查組對我公司也提出一些中肯的意見,要求公司在藥品生產(chǎn)過程中加強管理,加大監(jiān)控力度,不斷提高實施GMP的整體水平。
??? GMP是一個藥品生產(chǎn)企業(yè),甚至是整個行業(yè)綜合實力的標志。通過此次檢查,我公司全體管理人員都認識到,實施GMP是一項長期的工作,今后的工作中,應(yīng)繼續(xù)堅持把貫徹實施GMP的工作做實做細,不斷提高實施GMP的整體水平,以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于大眾。